GxP-konforme Lösungen vom Daten-Management bis zu automatisierten Studienberichten

StudyGen 360

StudyGen 360 ist eine leistungsstarke, wissenschaftliche Datenplattform für das Mangenement von klinischen Studiendaten. Sie bietet Pharma und CROs Lösungen für die  Erfassung, Verwaltung und Auswertung von Studiendaten bis hin zur automatisierten Berichtserstellung für die Zulassung.

Spezifische StudyGen Module unterstützen die unterschiedlichsten Anforderungen in den Bereichen Bioanalytik, Immunogenität, pharmazeutische Stabilität und Archivierung.

StudyGen 360 ist eine cloud-basierte, skalierbare Pay-per-Use-Anwendung, die durchgängige Datenintegrität für klinische Studien gewährleistet. Alle studienrelevanten Informationen werden in einem zentralisierten Datenspeicher gesammelt, ohne die Einschränkungen eines herkömmlichen LIM-Systems. Der innovative,  cloud-basierte Daten-Management Ansatz gewährleistet die durchgängige Datenkonformität von der Probenentnahme bis zum abschließenden Studienbericht.

Verwalten Sie alle studienrelevanten Daten in einem zentralen Datenrepository, und profitieren Sie von neuen Ansätzen für Analyse und Vergleich Ihrer Studiendaten. Datentransparenz und Verfügbarkeit über den gesamten Verlauf Ihrer Studie, basierend auf wissenschaftlichen Kriterien und Ihren individuellen Anforderungen.

StudyGen ist die passende Lösung für alle Pharma-, Forschungs- und CRO Unternehmen, speziell entwickelt, um die Zusammenarbeit in einer Sponsor-CRO Beziehung zu optimieren.

StudyLab
Sample Management

Bioanalytische Studiendatenverwaltung ohne LIMS

StudyReporter
Bioanalytic SaaS

Automatisierte bioanalytische Reports ohne LIMS

StudyReporter
Bioanalytics Watson

Automatisierte bioanalytische Reports auf Basis von Watson LIMS

StudyReporter
Stability

Automatisierte Stabilitätsstudien Reports auf Basis von LIMS-Daten

StudyPlus
Archive

Langzeitarchivierung von Watson LIMS™ Daten


Neue Wege für das klinische Daten-Management

 

Etabliert für Pharma, Biotech und CROs

StudyGen 360 wurde in Zusammenarbeit mit führenden pharmazeutischen Unternehmen entwickelt mit dem Ziel, innerhalb weniger Minuten automatisch zulassungsfertige Berichte und Einreichungsdokumente, zu erstellen. Optimierte Laborworkflows gewährleisten die Integrität Ihrer Daten, von der Datenerfassung bis zur Berichterstellung, und machen eine mühsame, manuelle Datenrevalidierung überflüssig. Unsere Lösungen sind daher ideal für die Erstellung von präklinischen, klinischen und Stabilitätsstudien, die in der Pharma- und Biotechnologiebranche oder im Rahmen einer CRO-Sponsor-Beziehung eingesetzt werden.

Pharmaunternehmen und CROs weltweit setzen auf StudyGen 360, da es nicht nur Laborprozesse automatisiert, sondern auch eine systemübergreifende Interoperabilität aus verschiedenen Labordatensystemen, inklusive der GxP-konformen Berichtserstellung, gewährleistet.

 

Report Ready für zukünftige Anforderungen

StudyGen 360 basiert auf den Funktionen der iStudyReporter-Anwendung, die sich seit mehr als 20 Jahren auf dem Pharma- und CRO-Markt etabliert hat. Der erweiterte modulare und cloudbasierte Ansatz macht unsere Anwendung zukunftssicher und damit fit für den technologischen Wandel, dem sich Smart Labs heute stellen müssen.

Die Anwendungsfamilie ist so flexibel wie Ihre Bedürfnisse, sowohl in der Funktionalität als auch in bezug auf die Technologie. Unsere Produktstrategie folgt ganz klar den Marktanforderungen nach „pay what you use“ und leichtgewichtigen Cloud-Lösungen. Daher ist StudyGen 360 als On-Premise-, Cloud-, Hybrid- oder SaaS-Lösung verfügbar.

 

Data Driven Study Management

Die StudyGen 360-Anwendungsfamilie bietet auch erweiterte Funktionen, um den wachsenden Anforderungen in Bezug auf Daten Awareness und Daten Review gerecht zu werden.

CLINICAL STUDY DATA IS KEY: Gerade für innovative und zukunftsorientierte Labore ist das Sammeln, Verwalten und Auswerten geeigneter Studiendaten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen entscheidend für den Erfolg Ihrer klinischen Studien.


StudyGen 360 unterstützt Ihre klinische Studie

 

Schnelleres „Time to Market“

Geringerer Arbeitsaufwand durch eine automatisierte, vorlagenbasierte Berichtserstellung ohne zeitintensive manuelle Erstellungsprozesse oder Datenrevalidierung (QC Prüfungen).

 

Direkt anwendbar

Regulatorisch konforme, vorkonfigurierte Berichtstypen für alle präklinischen und klinischen Reports sowie Stabilitätsstudien.

 

Einfache Anwendung

Easy-to-use dank Software WIZARD und an Microsoft Office angelehntes User-Interface sowie Nutzung der Microsoft-Office Anwendungen zur Berichtserstellung.

 

Regulatorische Sicherheit

21 CFR Part 11 konform gemäß den FDA-Vorschriften für elektronische Dokumentation, elektronische Signaturen und menschenlesbare Archivierung, Nachverfolgbarkeit durch Versionierung und Audit-Trail.

 

Datenintegrität

Zusammenführung von Daten aus verschiedenen Quellen (Lims, SAP, Excel, Datenbanken und andere) sorgt für gesicherte Datenintegrität im gesamten Prozess. Optimierter Datenaustausch zwischen CRO und Sponsor.

 

Zukunftssicherheit

Gesicherte Langlebigkeit durch stetige Weiterentwicklung und den Einsatz neuester Technologien sowie Cloud Optionen.

iStudyReporter wird zu StudyGen 360

 

Um unsere Lösungen noch flexibler an die sich ändernden Anforderungen im Bereich Forschung & Entwicklung in klinischen Studien anpassen zu können, wird StudyGen 360 in Zukunft als Plattform für unsere Reporting-Lösungen dienen.

Als führender Anbieter von Lösungen zur Erstellung von Berichten für den Life-Science-Markt wird iStudyReporter bereits von 15 der 25 größten Pharma- und Biotech-Unternehmen in den USA und Europa eingesetzt. Die StudyGen 360 Plattform markiert den nächsten wichtigen Meilenstein in der Erweiterung und Entwicklung von hochspezialisierten Reporting-Lösungen für den Pharma- und CRO Markt.

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