GxP-konforme Lösungen für die automatisierte Erstellung von Studienberichten
StudyGen 360
StudyGen 360 ist eine Applikationsplattform für die schnelle und sichere Erstellung von regulatorischen Studienberichten im Rahmen der pharmazeutische Zulassung. Unser Ziel ist die Entwicklung einer klinischen Studiendatenplattform, die Pharma und CROs flexible Möglichkeiten von der Studiendatenerfassung, -verwaltung und -auswertung bis hin zur Studienberichterstellung für Behörden bietet.
Mit unserer StudyGen 360 Produktfamilie bieten wir eine leistungsfähige wissenschaftliche Informationsplattform, die die unterschiedlichen Anforderungen und wissenschaftlichen Herausforderungen in den Bereichen Bioanalytik, Immunogenität, pharmazeutische Stabilität und Archivierung abbilden kann.
Lassen Sie uns gemeinsam den Prozess der klinische Studienberichtserstellung digitalisieren.
Etablierter Partner für Pharma, Biotech und CRO
StudyGen 360 wurde in Zusammenarbeit mit führenden pharmazeutischen Unternehmen entwickelt mit dem Ziel innerhalb weniger Minuten automatisch zulassungsfertige Berichte und Einreichungsdokumente zu erstellen. Optimierte Laborworkflows gewährleistet die Integrität Ihrer Daten von der Datenerfassung bis zur Berichterstellung und machen eine mühsame, manuelle Datenrevalidierung überflüssig. Unsere Lösungen sind daher ideal für die Erstellung von präklinischen, klinischen und Stabilitätsstudien, die in der Pharma- und Biotechnologiebranche oder im Rahmen einer CRO-Sponsor-Beziehung eingesetzt werden.
Pharmaunternehmen und CROs weltweit setzen auf StudyGen 360, da es nicht nur Laborprozesse automatisiert, sondern auch eine systemübergreifende Interoperabilität aus verschiedenen Labordatensystemen, inklusive der GxP-konformen Berichtserstellung, gewährleistet.
Report ready für zukünftige Anforderungen
StudyGen 360 basiert auf den Funktionen der iStudyReporter-Anwendung, die sich seit mehr als 20 Jahren auf dem Pharma- und CRO-Markt etabliert hat. Der erweiterte modulare und cloudbasierte Ansatz macht unsere Anwendung zukunftssicher und damit fit für den technologischen Wandel, dem sich Smart Labs heute stellen müssen.
Die Anwendungsfamilie ist so flexibel wie Ihre Bedürfnisse, sowohl in der Funktionalität als auch in bezug auf die Technologie. Unsere Produktstrategie folgt ganz klar den Marktanforderungen nach „pay what you use“ und leichtgewichtigen Cloud-Lösungen. Daher ist StudyGen 360 als On-Premise-, Cloud-, Hybrid- oder SaaS-Lösung verfügbar.
Data Driven Study Management
Die StudyGen 360-Anwendungsfamilie bietet auch erweiterte Funktionen, um den wachsenden Anforderungen in Bezug auf Datenbewusstsein und Datenüberprüfung gerecht zu werden.
CLINICAL STUDY DATA IS KEY: Gerade für innovative und zukunftsorientierte Labore ist das Sammeln, Verwalten und Auswerten geeigneter Studiendaten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen entscheidend für den Erfolg Ihrer klinischen Studien.
So unterstützt StudyGen 360 Ihre Laboranforderungen
Schneller auf dem Markt
Schneller auf dem MarktGeringerer Arbeitsaufwand durch eine automatisierte, vorlagenbasierte Berichtserstellung ohne zeitintensive manuelle Erstellungsprozesse oder Datenrevalidierung (QC Prüfungen)
Direkt anwendbar
Mit regulatorisch konformen, vorkonfigurierten Berichtselementen für alle präklinischen, klinischen und Stabilitätsstudien.
Einfach Anwendung
Einfach AnwendungEasy-to use dank Software WIZARD und an Microsoft Office-Anwendungen angelehntes User-Interface sowie Nutzung der Microsoft-Office Anwendungen zur Berichtserstellung
Regulatorische Sicherheit
21 CFR Part 11 -konform gemäß den FDA-Vorschriften für elektronische Dokumentation, elektronische Signaturen und menschenlesbare Archivierung, Nachverfolgbarkeit durch Versionierung und Audittrail
Datenintegrität
Zusammenführung von Daten aus verschiedenen Quellen (Lims, SAP, Excel, Datenbanken und andere Quellen) und gesicherte Datenintegrität im gesamten Prozess. Optimierter Datenaustausch zwischen CRO und Sponsor Optimierter Datenaustausch zwischen CRO und Sponsor.
Zukunftssicherheit
Gesicherte Langlebigkeit durch stetige Weiterentwicklung, den Einsatz neuester Technologien und Cloud Optionen.
iStudyReporter wird StudyGen 360
Um unsere Lösungen noch flexibler an die sich ständig ändernden Anforderungen im Bereich der Forschung & Entwicklung in klinischen Studien anpassen zu können, wird StudyGen 360 zukünftig als Plattform für unsere Reporting-Lösungen dienen.
Als führender Anbieter von Report-Writing-Lösungen für den Life-Science-Markt wird unser iStudyReporter bereits von 15 der Top 25 Pharma- und Biotech-Unternehmen in den USA und Europa eingesetzt. Unsere StudyGen 360 Plattform markiert den nächsten wichtigen Meilenstein in der Erweiterung und Entwicklung von hochspezialisierten Berichtslösungen für die Pharmaindustrie.
Cloud-basierte Lösungen zur Erstellung bioanalytischer Berichte für CROs
Success Story Boehringer Ingelheim
