Langzeitarchivierung im lesbaren Format für Thermo Scientific™ Watson LIMS™

StudyGen 360 Plus Archive

StudyGen Archive ist eine leichtgewichtige Lösung, die die regulatorischen Anforderungen für Studienüberprüfungen erfüllt. Es macht Daten zugänglich, die ohne Kenntnisse von Watson LIMS oder einer anderen zusätzlichen Anwendung weiterverarbeitet werden können.

Durch die Implementierung von StudyGen Archive sind die Daten jederzeit als flache Dateien in einer Verzeichnisstruktur wie PDF/A, CSV und XML verfügbar.

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Holen Sie das Beste aus Ihrem Studiendatenarchiv

Es geht nicht mehr nur darum, Informationen für einen bestimmten Zeitraum zu speichern. Trotz der Archivierung müssen Daten heuzutage leicht und schnell zugänglich sein. Daher sollte eine flexibel, benutzerfreundlich und human-lesbar sein, gleichzeitig aber auch revisionssicher und in die bestehende IT-Infrastruktur integrierbar.

Durch die Verwendung von StudyGen Archiving können die Daten entweder per Experiment oder jedem anderen Interessen Bereich zugänglich gemacht werden. StudyGen Archiv generiert die komplette Studiendatendokumentation, als flat files in einer Verzeichnisstruktur wie PDF/A, CSV und XML. Damit ist es die perfekte Lösung für die Langzeitarchivierung von Studiendaten in human-lesbaren Formaten. StudyGen Archive ist für bioanalytische und klinische Studien, einschließlich Validierungsstudien, konzipiert. In Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien für die Industrie: 21 CFR Part 11(11.10(b) und 11.50).

Compliance in der Langzeitverfügbarkeit Ihrer Studiendaten

Auf einen Blick

  • Verbesserung der Qualität von Entscheidungen durch Bereitstellung aktueller Informationen auf der Grundlage historischer Daten für alle, die sie benötigen

  • Wiederverwendung von Informationen unabhängig vom geografischen Standort

  • Neuauswertung alter Informationen auf Basis aktueller Technik oder Visualisierungstechniken

  • Schnelle Suche nach Datenquellen: Eine Suche liefert alles

  • In einem für Menschen lesbaren Format verfügbar

  • Extrahieren neuer Erkenntnis aus alten Datensätzen

  • Einschließlich Validierungsstudien gemäß FDA Guidance für Industry: 21 CFR Part 11(11.10(b) und 11.50)

TOP StudyGen Plus Archivfunktionen

Konfigurierbar

  • Umfang – Welche Art von Datei soll erzeugt werden?

  • Inhalt – Welche Watson LIMS-Informationen sollen inkludiert werden?

  • Erweiterbar – „Manuell hochgeladener Dateien“ können inkludiert werden

  • Schnittstelle zum Archivierungssystem

Human-lesbar

  • Dargestellt in einem PDF-Dokumenten Stack

  • Strukturiert auf Basis von RUN oder STUDY

  • Einschließlich Berichten zu einzelnen Analyten

  • Einschließlich Kalibrierungsdaten

  • Einschließlich der „Processing“ Informationen

  • Einschließlich Audit Trail Informationen

Zugängliche Daten

  • Dargestellt in einem XML- und/oder CSV-Dateistapel

  • Strukturiert auf Basis von RUN oder STUDY

  • Einschließlich der Daten einzelner Analyten

  • Einschließlich Kalibrierungsdaten

  • Einschließlich der „Processing“ Informationen

  • Einschließlich Audit Trail

Konfigurierbar

  • Tabellendarstellung identisch mit Zulassungsunterlagen
  • Volle Übereinstimmung mit Zulassungsdokumentation:
    • Konzentration signifikante Zahlen
    • Statistiken, die nicht in Watson LIMS gespeichert sind
    • Statistiken, die in Watson LIMS nicht verfügbar sind (zu Peakflächen/Peakflächen-Verhältnissen)
  • CSV und XML:
    • CSV bequemer bei der Verarbeitung in Excel
      XML für andere Arten der Verarbeitung, z. B. Import in ein Data Warehouse

Integrität der Daten

  • Inklusive Datei mit Prüfsumme aller Dateien (Hash-Werte der Dateien)

  • Einschließlich Validierungsstudien gemäß FDA Guidance für Industry: 21 CFR Part 11(11.10(b) und 11.50)

Validierung

  • up to data ist ISO-zertifiziert DIN EN ISO 9001:2015

  • StudyGen 360 Plus Archive ist herstellerqualifiziert

  • Vollständige Validierungsdokumentation auf der Grundlage interner Standards verfügbar

  • Folgen Sie den GAMP 5-Ansatz:
    Hersteller-Audit
    Referenz auf unsere Dokumentation
    Minimaler verbleibende interner Validierungsaufwand (nur die Prüfung des „Businesscycles“)

Ihre Ansprechpartnerin

Frau Stefanie Michallik
Head of Sales – Customer Engagement Manager (CEM)

t + 49 6732 9490-57
e sales@uptodata.de