Vollständige GxP-konforme Stabilitätsberichte in Minuten
StudyGen 360 Reporter-Stabilität
StudyGen Reporter Stability bietet eine Vielzahl von vorkonfigurierte Berichte für Zulassungsanträgewodurch die Notwendigkeit einer komplexen und zeitaufwändigen Anpassung entfällt. Die Lösung bietet Formate und Berichte wie die klassischen Stabilitätstabellen, Analysenzertifikate (CoA), Haltbarkeitsberechnungen auf der Grundlage von ICH Q1e, komplexe Trendanalysen mit entsprechender statistischer Aufbereitung sowie APR und PQR. Ein vollwertiges Vorlagenverwaltungssystem sorgt für effizientes Arbeiten mit einer Vielzahl von gespeicherten Vorlagen.
Erzielen Sie Datenintegrität in der Berichterstattung auf Knopfdruck.
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Effizientes Reporting Add-on für Ihr Stabilitäts-LIMS
Erweitern Sie Ihr Stabilitäts-LIMS in QC- und CMC-Abteilungen, indem Sie eine etablierte Lösung zur Erstellung Ihrer GxP-konformen Stabilitätsberichte für die Zulassung verwenden. Verkürzen Sie langwierige LIMS-Implementierungsprojekte mit aufwändigen customisierten individuellen Berichten durch die Implementierung eines fertigen Reporting Add-Ons. Mit StudyGen Reporter Stability erhalten Sie eine Lösung, die sich nahtlos in Ihr LIMS integriert und Stabilitätsberichte in kürzester Zeit basierend auf den regulatorischen Anforderungen erstellt .
StudyGen Reporter Stability verfügt über eine Reihe von vordefinierten und anpassbaren Schnittstellen zu allen gängigen LIM-Systemen wie SampleManager LIMS™, LabWare LIMS, LabVantage oder Lab-Notebooks. Es können auch Daten aus mehreren Systemen zusammengeführt werden, z. B. aus einem Altsystem und einem aktuellen System, so dass aufwändige Datenmigrationsprojekte entfallen. Standard Stabilitätstabellen können in benutzerdefinierten Word-Vorlagen verwendet werden. Individuelle Templates können in für eine Vielzahl von Zwecken konfiguriert werden – unabhängig ob für Erstgenehmigung, laufende Stabilitäts-Studien oder PQR und APR. Im Rahmen der Berichtserstellung können bereits auf relevante Fragestellungen, wie:unbekannte Verunreinigungen, Rechtschreibfehler in Parameter Vorgaben, geänderte Methodendefinitionen oder die Verwendung länderspezifischer Produktspezifikationen reagiert und gemäß regulatorischen Vorgaben korrigierend eingegriffen werden.. Anspruchsvolle statistische Analysen , die häufig nur in separeten, zusätzlichen Applikationen bereitgestellt werden können, sind bereits in StudyGen Reporter Stability bereits enthalten. Dadurch entfallen weitere externe Lösungen und Dienstleister, deren Integration und vor allem die zeitaufwändige erneute Daten Revalidierung, um die Datenintegrität solcher Drittsysteme zu gewährleisten. |
TOP studygen Funktionen für Stabilität
Vordefinierte Berichtstypen
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INDA
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NDA
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Jahresberichte und PQR/APR
Unterstützte Stabilitätssysteme
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up2Lims
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Thermo Scientifc SampleManager
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LabWare LIMS
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LabVantage
ICH Q1e-basierte Datenanalyse
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Analyse der Poolfähigkeit
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Angaben zur Haltbarkeitsdauer
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Transparenz aller statistischen Parameter
Ihre Vorteile
Erfahrung
Etablierte Lösung vom Spezialisten, basierend auf 25 Jahren Erfahrung mit Stabilitätssystemen
Einfache Integration
Unterstützt alle gängigen Stabilitäts-LIMSe, insbesondere Thermo Scientific SampleManager, LabWare LIMS oder LabVantage
Zugriff auf LIMS-Daten in Echtzeit
Anbindung an alle verfügbaren LIMS-Systeme, die Stabilitätsstudien abbilden können
Vordefinierte Tabellen und Grafiken
Für alle Bereiche der Stabilitätsberichte
Poolability-Analyse gemäß ICH Q1e
Haltbarkeitsberechnung, Haltbarkeitsplots und Poolability-Analyse nach ICH Q1e, keine manuelle Erstellung in externer Software (SAS, SPSS) notwendig
Gesicherte Datenintegrität
Kombiniert verschiedene gleichzeitige Datenquellen (LIMS, ELN, altes LIMS)
Unterstützte Leitlinien
Abgestimmt auf die geltenden Leitlinien in Forschung und Entwicklung, ergänzt StudyGen Reporter Stability die Digitalisierungsinitiativen der pharmazeutischen Industrie, für eine gesicherte und schnelle Markteinführung Ihrer Produkte.
Ihre Ansprechpartnerin
Frau Stefanie Michallik
Head of Sales – Customer Engagement Manager (CEM)
t + 49 6732 9490-57
e sales@uptodata.de