Vollständige GxP-konforme Stabilitätsberichte in Minuten

StudyGen 360 Reporter-Stabilität

StudyGen Reporter Stability bietet eine Vielzahl von vorkonfigurierte Berichte für Zulassungsanträgewodurch die Notwendigkeit einer komplexen und zeitaufwändigen Anpassung entfällt. Die Lösung bietet Formate und Berichte wie die klassischen Stabilitätstabellen, Analysenzertifikate (CoA), Haltbarkeitsberechnungen auf der Grundlage von ICH Q1e, komplexe Trendanalysen mit entsprechender statistischer Aufbereitung sowie APR und PQR. Ein vollwertiges Vorlagenverwaltungssystem sorgt für effizientes Arbeiten mit einer Vielzahl von gespeicherten Vorlagen.

Erzielen Sie Datenintegrität in der Berichterstattung auf Knopfdruck.

 

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Effizientes Reporting Add-on für Ihr Stabilitäts-LIMS

Erweitern Sie Ihr Stabilitäts-LIMS in QC- und CMC-Abteilungen, indem Sie eine etablierte Lösung zur Erstellung Ihrer GxP-konformen Stabilitätsberichte für die Zulassung verwenden. Verkürzen Sie langwierige LIMS-Implementierungsprojekte mit aufwändigen customisierten individuellen Berichten durch die Implementierung eines fertigen Reporting Add-Ons. Mit StudyGen Reporter Stability erhalten Sie eine Lösung, die sich nahtlos in Ihr LIMS integriert und Stabilitätsberichte in kürzester Zeit basierend auf den regulatorischen Anforderungen erstellt .

StudyGen Reporter Stability verfügt über eine Reihe von vordefinierten und anpassbaren Schnittstellen zu allen gängigen LIM-Systemen wie SampleManager LIMS™, LabWare LIMS, LabVantage oder Lab-Notebooks. Es können auch Daten aus mehreren Systemen zusammengeführt werden, z. B. aus einem Altsystem und einem aktuellen System, so dass aufwändige Datenmigrationsprojekte entfallen.

Standard Stabilitätstabellen können in benutzerdefinierten Word-Vorlagen verwendet werden. Individuelle Templates können in für eine Vielzahl von Zwecken konfiguriert werden – unabhängig ob für Erstgenehmigung, laufende Stabilitäts-Studien oder PQR und APR. Im Rahmen der Berichtserstellung können bereits auf relevante Fragestellungen, wie:unbekannte Verunreinigungen, Rechtschreibfehler in Parameter Vorgaben, geänderte Methodendefinitionen oder die Verwendung länderspezifischer Produktspezifikationen reagiert und gemäß regulatorischen Vorgaben korrigierend eingegriffen werden..

Anspruchsvolle statistische Analysen , die häufig nur in separeten, zusätzlichen Applikationen bereitgestellt werden können, sind bereits in StudyGen Reporter Stability bereits enthalten. Dadurch entfallen weitere externe Lösungen und Dienstleister, deren Integration und vor allem die zeitaufwändige erneute Daten Revalidierung, um die Datenintegrität solcher Drittsysteme zu gewährleisten.

TOP studygen Funktionen für Stabilität

Vordefinierte Berichtstypen

  • INDA

  • NDA

  • Jahresberichte und PQR/APR

Unterstützte Stabilitätssysteme

  • up2Lims

  • Thermo Scientifc SampleManager

  • LabWare LIMS

  • LabVantage

ICH Q1e-basierte Datenanalyse

  • Analyse der Poolfähigkeit

  • Angaben zur Haltbarkeitsdauer

  • Transparenz aller statistischen Parameter

Ihre Vorteile

Erfahrung

Etablierte Lösung vom Spezialisten, basierend auf 25 Jahren Erfahrung mit Stabilitätssystemen

Einfache Integration

Unterstützt alle gängigen Stabilitäts-LIMSe, insbesondere Thermo Scientific SampleManager, LabWare LIMS oder LabVantage

Zugriff auf LIMS-Daten in Echtzeit

Anbindung an alle verfügbaren LIMS-Systeme, die Stabilitätsstudien abbilden können

Vordefinierte Tabellen und Grafiken

Für alle Bereiche der Stabilitätsberichte

Poolability-Analyse gemäß ICH Q1e

Haltbarkeitsberechnung, Haltbarkeitsplots und Poolability-Analyse nach ICH Q1e, keine manuelle Erstellung in externer Software (SAS, SPSS) notwendig

Gesicherte Datenintegrität

Kombiniert verschiedene gleichzeitige Datenquellen (LIMS, ELN, altes LIMS)

Unterstützte Leitlinien

Abgestimmt auf die geltenden Leitlinien in Forschung und Entwicklung, ergänzt StudyGen Reporter Stability die Digitalisierungsinitiativen der pharmazeutischen Industrie, für eine gesicherte und schnelle Markteinführung Ihrer Produkte.

  • Bewertung von Stabilitätsdaten: ICH Q1e Bewertung von Stabilitätsdaten

Ihre Ansprechpartnerin

Frau Stefanie Michallik
Head of Sales – Customer Engagement Manager (CEM)

t + 49 6732 9490-57
e sales@uptodata.de