Die Standard Reportinglösung für Thermo Scientific™ Watson LIMS™

StudyGen 360 Reporter Bioanalytics

iStudyReporter bzw. der Nachfolger StudyReporter Bioanalytics ist als LIMS Add-On seit über zwanzig Jahren der de-facto Goldstandard für die Erstellung von GxP-konformen bioanalytischen Studien Berichten aus Watson LIMS.

15 der 25 TOP-Pharmaunternehmen und führende CROs setzen Study Reporter bereits erfolgreich für ihre Berichtserstellung ein.

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Die Standard Reportinglösung für Watson LIMS™

Unabhängig davon, ob Sie bioanalytische-, klinische- oder Validierungs-Studien, für kleine oder große Moleküle, auf Basis von LCMS, LBA oder Immunogenitätsmessungen benötigen, StudyReporter Bioanalytics bietet die passenden Lösungen.

Erstellen Sie regulatorische, bioanalytische Dokumente in Übereinstimmung mit ICH M10, wie z. B. Validierungs- und klinische Berichte, einfach und schnell auf „Knopfdruck“. StudyReporter automatisiert Reporting Prozesse und eliminiert alle bisherigen Copy&Paste basierten Arbeitsschritte bei der Datenübertragung. Finale Tabellen werden direkt aus dem System erstellt, eine aufwändige manuelle Tabellenformatierung ist nicht mehr erforderlich. Zudem entfällt die komplexe und zeitintensive Datenrevalidierung (Data Cross Check) zur Gewährleistung der Datenintegrität.

Um insbesondere den spezifischen Anforderungen heterogener Labore gerecht zu werden, bietet StudyReporter Bioanalytics ein hohes Maß an Interoperabilität, um maximale Flexibilität bei der Datenerfassung und -verarbeitung aus verschiedenen Systemen (LIMS, ELN, SDMS, MS EXCEL usw.) zu gewährleisten.

Steigern Sie die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe zur Erstellung von Studienberichten. Optimieren Sie Ihre Laborprozesse mit klarem Fokus auf regulatorischen Anforderungen und Compliance, insbesondere im Hinblick auf die erfolgreiche Umsetzung der neuen ICH M10-Richtlinien.

StudyReporter Bioanalytics für Watson LIMS™

  • Starten Sie den Reporting Wizard und wählen Sie Ihr REPORT TEMPLATE.

  • Im nächsten Schritt wählen Sie das Projekt und die entsprechende Studie.

  • Wählen Sie aus einer vordefinierten Liste eine Reihe von Experimenten aus, die einbezogen werden sollen.

  • Bei Bedarf können Sie von unseren MATCHING OPTIONENund OVERWRITE NAMING STANDARDS Gebrauch machen.

  • Definieren Sie Ihre AUSGABEFORMATE (Anzahl der Spalten, Tabellenschutz, einzubeziehendes DTA…) und wählen Sie Ihre LAYOUT-OPTIONEN (SigFix, Dezimalstellen, Verhältnis, Intra-Assays, MRD…).

  • Erstellen Sie Ihr REPORT DOKUMENT.

  • Nutzen Sie die Check-OUT-Funktion und definieren Sie Ihren APPROVAL CYCLE.

Analytischer Bericht, Tox-Bericht, Validierungsbericht, ADA-Bericht, ADA-Validierungsbericht

Auswahl an Berichten und Tabellen

Erfahren Sie mehr über automatisiertes Reporting

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Watson LIMS™ Erweiterungen

StudyGen Sample Reconciliation

Erweiterte Sample Reconciliation Funktionen für Watson LIMS™

Sample Reconciliation spielt eine entscheidende Rolle bei der Wahrung der Datenintegrität und der Gewährleistung der Gültigkeit der Analyseergebnisse. Dazu gehört die Nachverfolgung und Dokumentation jeder Probe in jeder Phase der Analyse, einschließlich Probeneingang, Lagerung, Vorbereitung, Analyse und Entsorgung. Durch die genaue Dokumentation des Proben Verarbeitungsprozesses können Forscher etwaige Unstimmigkeiten nachvollziehen und potenzielle Fehler erkennen.

Sollte Ihre Probenbeschriftung inkonsistent ist, bietet das StudyGen Sample Reconciliation Tool verschiedene Matching Optionen, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Durch eine direkte Verbindung mit Watson LIMS können Sie die betroffene Probe identifizieren, indem Sie die entsprechenden Studieninformationen aus Ihrer Watson LIMS-Datenbank auswählen. Wählen Sie die betroffene Probe aus und ändern Sie die entsprechenden Paramter, ohne die ursprünglichen Daten in der Watson LIMS Datenbank anzupassen. Ihre Probenänderungen werden von und in dem StudyGen 360 System ausgeführt, vollständig verfolgt und überprüft. Darüber hinaus wird auf Knopfdruck automatisch eine passende Probenabstimmungstabelle generiert und in Ihren Studienbericht eingefügt.

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StudyReporter Bioanalytics Funktionen für Watson LIMS™

Vordefinierte Berichtstemplates

Unterschiedliche off-the-shelf Tabellendarstellungen für die spezifische Datenaufbereitung und Darstellung von Daten aus unterschiedlichen Studientypen

  • BA-Studienbericht für kleine oder große Moleküle

  • BA-Validierungsbericht für kleine oder große Moleküle

  • ADA BA Studienbericht

  • ADA-Validierungsbericht

  • PK/Tox-Bericht

  • ICH M10 und FDA MV-konformer BA-Studienbericht

Direkte Interfaces

  • Excel

  • Sciex Analyst© Software

  • Thermo Fisher™ Watson LIMS™

Digitale Berichtsübermittlung (SEND)

Durch eine Exportschnittstelle können auf Basis von erstellten Einreichungsbericht Daten im CDISC „Standard for Exchange of Nonclinical Data“ (SEND) direkt digital übermittelt werden. Gesichert durch eSigs und Prüfpfade für eine vollständige Kontrolle über Ihre Prozesse und Nachweisbarkeit.

Integrierter "Document Life-Cycle" inkl. Versionskontrolle

  • Vollständige Versionskontrolle

  • Alle Änderungen werden nachverfolgt und geprüft

  • Transparente Freigabe von Dokumenten

  • Konfigurierbare Dokumenten-Workflows

  • Detaillierte Zuweisung von Rechten auf Gruppen- und Personenebene

  • Integrierte Benachrichtigungsfunktionen

Unterstützung diverser Output Formate

  • Word
  • Excel
  • PDF

Compliance, Datenintegrität und Effizienz für Ihre Studie

Ihre Vorteile

100%ige Datenintegrität

Vollautomatisierte Lösung mit direkter LIMS-Integration.

Validiertes Watson LIMS™ Interface

Unterstützung aller Datenbereiche und Studienarten (LCMS, LBA und Immunogenicity).

 21 CFR Part 11 Compliance

Vorkonfigurierte Berichte gemäß der Forderungen der ICH M10 und der FDA Guidance (MVA) , inkl. optionales Reporting von „failed Runs“.

Vordefinierte Tabellen und Grafiken

Für alle bioanalytischen Analysearten und Experimente vorkonfiguriert (Toxikologie, klinische Analysen, Validierungsexperimente).

Konfigurierbare Lösung für verschiedenste Templates

LBA/LCMS (Tox-, klinische-, Validierungsvorlage für kleine und große Moleküle), Immunogenität (klinische Validierungsvorlage).

Zeitersparnis & Transparenz

Workflows zur optimierten Unterstützung von CRO-Sponsor Kooperation (DTA und „Sample Reconciliation“).

Ihre Ansprechpartnerin

Frau Stefanie Kirstein
Head of Sales – Customer Engagement Manager (CEM)

t + 49 6732 9490-57
e sales@uptodata.de