Die Standard Reportinglösung für Thermo Scientific™ Watson LIMS™

StudyGen 360 Reporter Bioanalytik

iStudyReporter bzw. der Nachfolger StudyGen Reporter Bioanalytics ist als LIMS Add-On seit über zwanzig Jahren der de-facto Goldstandard für die Erstellung von GxP-konformen bioanalytischen Studien Berichten aus Watson LIMS.

15 der 25 TOP-Pharmaunternehmen und führende CROs setzen StudyGen Reporter bereits erfolgreich für ihre Berichtserstellung ein.

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Die Standard Reportinglösung für Watson LIMS

Unabhängig davon, ob Sie bioanalytische-, klinische- oder Validierungs-Studien, für kleine oder große Moleküle, auf Basis von LCMS, LBA oder Immunogenitätsmessungen benötigen, StudyReporter Bioanalytics bietet die passenden Lösungen. Regulatorische bioanalytische Dokumente in in Übereinstimmung mit ICH M10wie z. B. Validierungs- und klinische Berichte können einfach und schnell auf „Knopfdruck“ erstellt werden. Der Prozess zur Berichtserstellung eliminiert alle manuellen Schritteder Datenübertragung und aufwändige Tabellenformatierungen. Die komplexe und zeitintensive Datenübertragung (Data Cross Check) zur Gewährleistung der Datenintegrität wird obsolet.

Um den spezifischen Anforderungen heterogener Labore gerecht zu werden, bietet StudyGen Reporter Bioanalytics ein hohes Maß an Interoperabilität, um maximale Flexibilität bei der Datenerfassung und -verarbeitung aus verschiedenen Systemen (LIMS, ELN, SDMS, MS EXCEL usw.) zu gewährleisten.

Steigern Sie die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe zur Erstellung von Studienberichten für die Zulassung, durch die Optimierung Ihrer Laborprozesse, effektive Nutzung aller Laborressourcen bei gleichzeitiger Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf die neue ICH M10-Richtlinie.

StudyGen Reporter Bioanalytics für Watson LIMS

  • Starten Sie den Reporting Wizard und wählen Sie REPORT TEMPLATE

  • Im nächsten Schritt wählen Sie das Projekt und die entsprechende Studie.

  • Wählen Sie aus einer vordefinierten Liste eine Reihe von Experimenten aus, die einbezogen werden sollen.

  • Bei Bedarf können Sie von unseren MATCHING OPTIONENund OVERWRITE NAMING STANDARDS Gebrauch machen.

  • Definieren Sie Ihre AUSGABEFORMATE(Anzahl der Spalten, Tabellenschutz, einzubeziehendes DTA…) und wählen Sie Ihre LAYOUT-OPTIONEN (SigFix, Dezimalstellen, Verhältnis, Intra-Assays, MRD…).

  • Erstellen Sie Ihr REPORT DOKUMENT

  • Nutzen Sie die Check-OUT-Funktion und definieren Sie Ihren APPROVAL CYCLE

Analytischer Bericht, Tox-Bericht, Validierungsbericht, ADA-Bericht, ADA-Validierungsbericht

Auswahl von GxP-Berichten und -Tabellen

Erfahren Sie mehr über klinisches Datenmanagement und Berichterstattung

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Reifung Ihres Watson LIMS

StudyGen 360 Sample Reconciliation

Erweiterte Funktionen für den Probenabgleich für Watson LIMS

Der Probenabgleich spielt eine entscheidende Rolle bei der Wahrung der Datenintegrität und der Gewährleistung der Gültigkeit der Analyseergebnisse. Dazu gehört die Nachverfolgung und Dokumentation jeder Probe in jeder Phase der Analyse, einschließlich Probeneingang, Lagerung, Vorbereitung, Analyse und Entsorgung. Durch die genaue Dokumentation des Proben Verarbeitungsprozesses können Forscher etwaige Unstimmigkeiten nachvollziehen und potenzielle Fehler erkennen.

Sollte Ihre Probenbeschriftung inkonsistent ist, bietet das StudyGen 360 Sample Reconciliation Tool verschiedene Matching Optionen, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Durch eine direkte Verbindung mit Watson LIMS können Sie die betroffene Probe identifizieren, indem Sie die entsprechenden Studieninformationen aus Ihrer Watson LIMS-Datenbank auswählen. Wählen Sie die betroffene Probe aus und ändern Sie die entsprechenden Paramter , ohne die ursprünglichen Daten in der Watson LIMS-Datenbank anzupassen. Ihre Probenänderungen werden von und in unserem StudyGen 360 System ausgeführt, vollständig nachverfolgt und überprüft. Darüber hinaus wird auf Knopfdruck automatisch eine passende Probenabstimmungstabelle generiert und in Ihren GxP-Bericht eingefügt.

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TOP studygen Bioanalytik-Funktionen für Thermo Scientific™ Watson LIMS™

Vorgefertige Berichtstypen

Unterschiedliche off-the-shelf Tabellendarstellungen für die spezifische Datenaufbereitung und Darstellung von Daten aus unterschiedlichen Studientypen

  • BA-Studienbericht für kleine oder große Moleküle

  • BA-Validierungsbericht für kleine oder große Moleküle

  • ADA BA Studienbericht

  • ADA-Validierungsbericht

  • PK/Tox-Bericht

  • ICH M10 und FDA MV-konformer BA-Studienbericht

Direkte Verbindung

  • Excel

  • Sciex Analyst© Software

  • Thermo Fisher™ Watson LIMS™

Digitale Berichtsübermittlung (SEND)

Durch eine Exportschnittstelle können auf Basis von erstellten Einreichungsbericht Daten im CDISC „Standard for Exchange of Nonclinical Data“ (SEND) direkt digital übermittelt werden. Gesichert durch eSigs und Prüfpfade für eine vollständige Kontrolle über Ihre Prozesse und Nachweisbarkeit.

Integrierter "Document Life-Cycle mit Version Management

  • Vollständige Versionskontrolle

  • Alle Änderungen werden nachverfolgt und geprüft

  • Transparente Freigabe von Dokumenten

  • Konfigurierbare Dokumenten-Workflows

  • Detaillierte Zuweisung von Rechten auf Gruppen- und Personenebene

  • Integrierte Benachrichtigungsfunktionen

Unterstützung unterschiedlicher Output Formate

  • Word
  • Excel
  • PDF

Sicherstellung von Compliance, Datenintegrität und Effizienz

Ihre Vorteile

100%ige Datenintegrität

Vollatuomatisierte Lösung mit direkter LIMS-Integration

Validierte Thermo Scientific™ Watson LIMS™ Interface

Unterstützung aller Datenbereiche und Studienarten (LCMS, LBA und Immunogenicity

Umsetzung aller Forderungen der 21 CFR Part 11

Vorkonfigurierte Berichte gemäß der Forderungen (Stand 2021) der ICH M10 und der FDA Guidance (MVA) von 2018, inkl. optionales Reporting von fehlgeschlagenen Läufen

Vorqualifizierte Tabellen und Grafiken

Für alle bioanalytischen Analysearten und Experimente vorkonfiguriert (Toxikologie, klinische Analysen, Validierungsexperimente)

Konfigurierbare Lösung mit Unterstützung verschiedenster Templates

LBA/LCMS (Tox-, klinische-, Validierungsvorlage für kleine und große Moleküle), Immunogenität (klinische Validierungsvorlage).

Zeitersparnis & Übersichtlichkeit

Workflows zur optimierten Unterstützung von CRO-Sponsor Zusammenarbeit (DTA und „Sample Reconciliation“)

Ihre Ansprechpartnerin

Frau Stefanie Michallik
Head of Sales – Customer Engagement Manager (CEM)

t + 49 6732 9490-57
e sales@uptodata.de