GxP-konforme Stabilitätsberichte in Minuten

StudyReporter Stability verfügt über eine Reihe von vordefinierten und anpassbaren Schnittstellen zu allen gängigen LIM-Systemen wie SampleManager LIMS™, LabWare LIMS, LabVantage oder Lab-Notebooks. Es können zudem auch Stabilitätsdaten aus unterschiedlichen Systemen zusammengeführt werden, z. B. aus einem Altsystem und einem aktuellen System, so dass aufwändige Datenmigrationsprojekte überflüsig werden.

Vordefinierte Stabilitätstabellen können in benutzerdefinierten Word-Vorlagen eingebunden werden. Individuelle Reporting Templates können für eine Vielzahl von Anforderungen konfiguriert bzw. bereitgestellt werden – unabhängig ob für Erstgenehmigung, laufende Stabilitäts-Studien oder PQR und APR. Im Rahmen der Berichtserstellung können bereits auf relevante Fragestellungen, wie z.B.unbekannte Verunreinigungen, Rechtschreibfehler in Parameter Vorgaben, geänderte Methodendefinitionen oder die Verwendung länderspezifischer Produktspezifikationen reagiert und gemäß regulatorischen Vorgaben korrigierend eingegriffen werden.

Anspruchsvolle statistische Analysen , die häufig nur in separeten, zusätzlichen Applikationen bereitgestellt werden können, sind bereits in StudyReporter Stability enthalten. Dadurch entfallen weitere externe Lösungen und Dienstleister sowie deren Integration, vor allem jedoch die zeitaufwändige Daten Revalidierung (QC-Check), um die Datenintegrität solcher Drittsysteme zu gewährleisten.