Langfristige Archivierung im lesbaren Format für Thermo Scientific™ Watson LIMS™

StudyGen 360 Plus Archive

StudyPlus Archive ist eine leichtgewichtige Lösung, die die regulatorischen Anforderungen für Studienüberprüfungen erfüllt. Es macht Daten zugänglich, die ohne Kenntnisse von Watson LIMS oder einer anderen zusätzlichen Anwendung weiterverarbeitet werden können.

Durch die Implementierung von StudyPlus Archive sind die Daten jederzeit als flache Dateien in einer Verzeichnisstruktur wie PDF/A, CSV und XML verfügbar.

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Optimaler Nutzen Ihres klinischen Studien Daten Archivs

Es geht nicht mehr nur darum, Informationen für einen bestimmten Zeitraum zu speichern. Trotz der Archivierung müssen Daten heuzutage leicht und schnell zugänglich sein. Daher muss die Datenarchivierung flexibel, benutzerfreundlich und menschenlesbar sein, gleichzeitig aber auch revisionssicher und in die bestehende IT-Infrastruktur integrierbar.

Durch die Verwendung von StudyPlus Archive können die Daten entweder per Experiment oder auf Basis definierter Selektionskriterien zugänglich gemacht werden. StudyPlus Archiv generiert die komplette Studiendatendokumentation, als „flat files“ in einer Verzeichnisstruktur wie PDF/A, CSV und XML. Damit ist es die perfekte Lösung für die langfristige Archivierung von Studiendaten in menschenlesbaren Formaten. StudyPlus Archive ist für bioanalytische und klinische Studien, einschließlich Validierungsstudien, konzipiert. In Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien für die Industrie: 21 CFR Part Part 11(11.10(b) und 11.50).

Compliance in der Archivierung Ihrer Klinische Studien Daten

Auf einen Blick

  • Verbesserung der Qualität von Entscheidungen durch Bereitstellung aktueller Informationen auf der Grundlage historischer Daten für alle, die sie benötigen.

  • Wiederverwendung von Informationen unabhängig vom geografischen Standort.

  • Neuauswertung alter Informationen auf Basis aktueller Technik oder Visualisierungstechniken.

  • Schnelle Suche nach Datenquellen: Eine Suche liefert alles.

  • In einem für Menschen lesbaren Format verfügbar.

  • Extrahieren neuer Erkenntnis aus alten Datensätzen.

  • Einschließlich Validierungsstudien gemäß FDA Guidance für Industry: 21 CFR Part 11(11.10(b) und 11.50).

TOP StudyPlus Archive Funktionen

Konfigurierbar

  • Umfang – Welche Art von Datei soll erzeugt werden?

  • Inhalt – Welche Watson LIMS-Informationen sollen inkludiert werden?

  • Erweiterbar – „Manuell hochgeladener Dateien“ können inkludiert werden.

  • Schnittstelle zum Archivierungssystem.

Human-Readable

  • Dargestellt in einem PDF-Dokumenten Stack.

  • Strukturiert auf Basis von RUN oder STUDY.

  • Einschließlich Berichten zu einzelnen Analyten.

  • Einschließlich Kalibrierungsdaten.

  • Einschließlich der „Processing“ Informationen.

  • Einschließlich Audit Trail Informationen.

Einfacher Datenzugang

  • Dargestellt in einem XML- und/oder CSV-Dateistapel.

  • Strukturiert auf Basis von RUN oder STUDY.

  • Einschließlich der Daten einzelner Analyten.

  • Einschließlich Kalibrierungsdaten.

  • Einschließlich der „Processing“ Informationen.

  • Einschließlich Audit Trail.

Identische Daten Darstellung

  • Tabellendarstellung identisch mit Zulassungsunterlagen.
  • Volle Übereinstimmung mit Zulassungsdokumentation:
    • Konzentration signifikante Zahlen
    • Statistiken, die nicht in Watson LIMS gespeichert sind
    • Statistiken, die in Watson LIMS nicht verfügbar sind (zu Peakflächen/Peakflächen-Verhältnissen)
  • CSV und XML:
    • CSV bequemer bei der Verarbeitung in Excel
      XML für andere Arten der Verarbeitung, z. B. Import in ein Data Warehouse

Integrität der Daten

  • Inklusive Datei mit Prüfsumme aller Dateien (Hash-Werte der Dateien).

  • Einschließlich Validierungsstudien gemäß FDA Guidance für Industry: 21 CFR Part 11(11.10(b) und 11.50).

Validierung

  • up to data ist ISO-zertifiziert DIN EN ISO 9001:2015.

  • StudyGen 360 Plus Archive ist herstellerqualifiziert.

  • Vollständige Validierungsdokumentation auf der Grundlage interner Standards verfügbar.

  • Folgen Sie den GAMP 5-Ansatz:
    Hersteller-Audit
    Referenz auf unsere Dokumentation
    Minimaler verbleibende interner Validierungsaufwand (nur die Prüfung des „Businesscycles“)

Ihre Ansprechpartnerin

Frau Stefanie Kirstein
Head of Sales – Customer Engagement Manager (CEM)

t + 49 6732 9490-57
e sales@uptodata.de