Stabilität, Automatisierung, Bioanalytik, Datenintegrität, Compliance

studygen für Stabilität generiert umfassende Stabilitätsberichte für die Arzneimittel- und Produktzulassung unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben und Nutzung statistischer Daten. Die Daten werden auf Grundlage von Filterabfragen von Produkt- und LIMS-Daten aus Systemen wie ThermoScientific SampleManager, LabWare und LabVantage sowie SAP QM extrahiert und aufbereitet.

studygen Stability bietet eine Vielzahl von vorkonfigurierten Berichten für die behördliche Einreichung, so dass eine komplexe und zeitaufwändige Anpassung nicht erforderlich ist. Die Lösung bietet Formate und Berichte wie klassische Stabilitätstabellen, Analysenzertifikate (CoA), Haltbarkeitsberechnungen auf der Grundlage von ICH Q1e, komplexe Trendanalysen mit entsprechender statistischer Aufbereitung sowie APR und PQR. Ein voll ausgestattetes Vorlagenmanagement sorgt für effizientes Arbeiten mit einer Vielzahl von gespeicherten Vorlagen.

studygen kommt mit einem Set vordefinierter und anpassbarer Schnittstellen zu allen gängigen LIM-Systemen wie Thermo Scientific™ SampleManager™, LabWare LIMS, LabVantage oder Lab-Notebooks. Auch können Daten aus mehreren Systemen zusammengeführt werden, z.B. aus einem Altsystem und einem aktuellen System.

Vorqualifizierte Tabellendarstellungen können in kundenspezifischen Word-Templates verwendet werden. Dabei sind Templates für die unterschiedlichsten Zwecke konfigurierbar – ob initiale Zulassung, ongoing Stability oder PQR und APR. Bei der Erzeugung können relevante Themen wie unbekannte Verunreinigungen, Schreibfehler in Parameternahmen, veränderte Methodendefinitionen oder die Benutzung landesspezifischer Produktspezifikationen adressiert werden.

Anspruchsvolle statistische Analysen, die sonst nur in separaten Paketen unter Verlust der Datenintegrität umgesetzt werden können, sind in der Software enthalten. Damit entfallen externe Programme, Dienstleister und die aufwändige Revalidierung der Berichte.