Stabilität, Automatisierung, Bioanalytik, Datenintegrität, Compliance

studygen für Stabilität

Automatisierte Berichtserstellung speziell für CMC Prozesse

  • Vorkonfigurierte Tabellen und statistische Auswertungen
  • Eliminiert zeitaufwändige Prozesse wie statistische Analysen, manuelle Eingriffe und Berichtsrevalidierung
  • Volle Datenintegrität und 100% Compliance

studygen für Stabilität generiert umfassende Stabilitätsberichte für die Arzneimittel- und Produktzulassung unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben und Nutzung statistischer Daten. Die Daten werden auf Grundlage von Filterabfragen von Produkt- und LIMS-Daten aus Systemen wie ThermoScientific SampleManager, LabWare und LabVantage sowie SAP QM extrahiert und aufbereitet.

studygen Stability bietet eine Vielzahl von vorkonfigurierten Berichten für die behördliche Einreichung, so dass eine komplexe und zeitaufwändige Anpassung nicht erforderlich ist. Die Lösung bietet Formate und Berichte wie klassische Stabilitätstabellen, Analysenzertifikate (CoA), Haltbarkeitsberechnungen auf der Grundlage von ICH Q1e, komplexe Trendanalysen mit entsprechender statistischer Aufbereitung sowie APR und PQR. Ein voll ausgestattetes Vorlagenmanagement sorgt für effizientes Arbeiten mit einer Vielzahl von gespeicherten Vorlagen.


Manuelle Nacharbeitung und Revalidierung

Mangelnde Expertise bei Lösungen von klassischen LIMS-Anbietern

Mit der Einführung eines Stabilitätsdatensystems (z.B. eines LIMS) geht der Anspruch der vollständigen Digitalisierung der Studienabwicklung einher. Hierbei sind Stabilitätsberichte normalerweise einer der letzten Punkte, die in Angriff genommen werden.

Die Lösungen die hierbei implementiert werden sind keine Standardlösungen sondern werden individuell für jeden Kunden entwickelt. Langjähriges Wissen und Erfahrungen gehen hierbei selten in die Entwicklung ein. Die Folge sind Prozesse die manuelle Nacharbeit und Revalidierung jedes einzelnen Berichtes zur Folge haben können. Auch werden selten anspruchsvolle statistische Analysen die in der Zulassung benötigt werden berücksichtigt.

Direkte LIMS Integration, vorqualifizierte Tabellen, gesicherte Datenintegrität

studygen für Stabilitätsstudien

studygen kommt mit einem Set vordefinierter und anpassbarer Schnittstellen zu allen gängigen LIM-Systemen wie Thermo Scientific™ SampleManager™, LabWare LIMS, LabVantage oder Lab-Notebooks. Auch können Daten aus mehreren Systemen zusammengeführt werden, z.B. aus einem Altsystem und einem aktuellen System.

Vorqualifizierte Tabellendarstellungen können in kundenspezifischen Word-Templates verwendet werden. Dabei sind Templates für die unterschiedlichsten Zwecke konfigurierbar – ob initiale Zulassung, ongoing Stability oder PQR und APR. Bei der Erzeugung können relevante Themen wie unbekannte Verunreinigungen, Schreibfehler in Parameternahmen, veränderte Methodendefinitionen oder die Benutzung landesspezifischer Produktspezifikationen adressiert werden.

Anspruchsvolle statistische Analysen, die sonst nur in separaten Paketen unter Verlust der Datenintegrität umgesetzt werden können, sind in der Software enthalten. Damit entfallen externe Programme, Dienstleister und die aufwändige Revalidierung der Berichte.

Ihre Vorteile

Erfahrung

Etablierte Lösung vom Spezialisten basierend auf 25 Jahren Erfahrung mit Stabilitätssystemen.

Einfache Integration

Unterstützt alle gängigen Stabilitäts-LIMSe, insbesondere Thermo Scientific™ SampleManager™, LabWare LIMS oder LabVantage.

Zugriff auf LIMS Daten in Echtzeit

Anbindung an alle verfügbaren LIMS Systeme, die Stabilitätsstudien abbilden können.

Vordefinierte Tabellen und Grafiken

Für alle Bereiche der Stabilitätsberichte.

Poolability-Analyse gemäß ICH Q1e

Haltbarkeitsberechnung, Haltbarkeitsplots und Poolability-Analyse gemäß ICH Q1e, keine manuelle Erstellung in externer Software (SAS, SPSS) notwendig.

Gesicherte Datenintegrität

Kombiniert verschiedene gleichzeitige Datenquellen (LIMS, ELN, alte LIM-Systeme).

TOP studygen Funktionen für die Stabilität

Vorgefertigte Berichtstypen

  • INDA

  • NDA

  • Annual Reports and PQR/APR

Unterstützte Stabilitätssysteme

  • up2Lims

  • Thermo Scientific™ SampleManager™

  • LabWare LIMS

  • LabVantage

ICH Q1e basierte Datenanalyse

  • Poolbarkeitsanalyse

  • Shelf-life Aussagen

  • Transparenz aller statistischer Parameter

Unterstützte Leitlinien

Abgestimmt auf geltende Leitlinien in Forschung und Entwicklung ergänzt studygen die Digitalisierungsinitiativen der pharmazeutischen Industrie, für eine gesicherte und schnelle Markteinführung Ihrer Produkte.

  • Stabilitätsdaten Auswertung: ICH Q1e Evaluation of stability data

Ihre Ansprechpartnerin

Sigrid Sander
Customer Engagement Manager studygen Europe

t + 49 6732 9490-10
e sigrid.sander@uptodata.com