Datenintegrität, Bioanalytik, Berichtserstellung, Automatisierung, Sciex Analyst, Microsoft Excel

Mangelnde Datenintegrität bei der Berichtserstellung ohne LIMS

Der typische Datenworkflow in einem bioanalytischen Labor ohne weiteres, nachgelagertes System (LIMS) und mit z.B. Sciex Analyst Software zur Messung der Rohdaten ist geprägt von der Erstellung und Kontrolle von Excel-Dateien.

Studienplanung, Run-Planung, Daten-Review, Daten-Auswertung und Berichtserstellung basieren auf Daten, die i.d.R. durch Copy&Paste aus einander hervorgehen:

 

Die Berichtserstellung unter Einsatz von Sciex Analyst Software sieht in der Regel wie folgt aus:

(1) Basierend auf eine Studienplanung (Sample demographics) werden Sequence-Files erstellt. Die Sequence Files werden an die Analyst-Workstation übermittelt und dort verarbeitet (Proben werden gemessen) (2). Die Rohdaten werden von der Analyst Workstation (Sciex Logo) in binärem Format gespeichert (3). Für die weitere Verarbeitung werden Ergebnisdaten als Datenexport-Dateien im Excel-Format erzeugt (Excel Logo) (4). Mittels Makros oder Copy & Paste werden die Daten dann in weiteren Sheets geprüft, Ergebnistabellen erstellt und statistische Analysen berechnet (5) und die Ergebnistabellen abschließen in ein Word-Template übertragen, um den finalen Bericht zu erstellen (6).

In jedem einzelnen Schritt des Workflow besteht die Gefahr der versehentlichen Änderung von Daten, mit einer möglichen direkten Auswirkung auf Zulassungsrelevante Ergebnisse. Die Datenintegrität ist hier nur durch manuelle Prüfung der Daten in jedem Schritt zu gewährleisten.

Datenmanagement für die Berichtserstellung - mit voller Datenintegrität

studygen für Bioanalytik ohne LIMS

studygen wurde speziell entwickelt, um diesen Berichtsworkflow zu optimieren und manuellen Prüfungsschritte zu eliminieren:

Ein optimierter Workflow unter Einsatz von studygen stellt sich wie folgt dar:

  1. Basierend auf eine Studienplanung (Sample demographics) werden Sequence-Files erstellt. Die Sample Demographics werden in die Software geladen.

  2. Die Sequence Files werden an die Analyst-Workstation übermittelt und dort verarbeitet (Proben werden gemessen).

  3. Rohdaten werden von der Analyst Workstation (Sciex Logo) in binärem Format gespeichert und in die Software geladen.

  4. studygen erstellt aus den bereitgestellten Daten einen “submission-ready” Bericht oder eine SEND-File ohne die Datenintegrität zu verlieren – der Bericht muss nicht revalidiert werden.

Effizienz, Datenintegrität & gesicherte Compliance

Ihre Vorteile

Automation

Automatisierte Lösung mit voller Datenintegrität unabhängig von spezifischer Instrument- und/oder LIMS Software

Flexibilität

Datenimport aus verschiedenen Datenquellen (Analyst, SoftMax Pro, …, Excel, PDF, CSV, Oracle DB, SQL Server, …)

Compliance

Umsetzung aller Forderungen der 21 CFR Part 11, vorkonfigurierte Berichte gemäß der Forderungen der ICH M10 und der FDA Guidance (MVA) von 2018, inkl. optionales Reporting von fehlgeschlagenen Läufen

Vorqualifizierte Tabellen und Grafiken

Für alle bioanalytischen Analysenarten und Experimente (Toxikologie, klinische Analysen, Validierungsexperimente)

Erweiterte Funktionen zur Vorlagenbearbeitung

Integrierter Layout Editor für unterschiedliche Vorlagen entsprechend spezieller Sponsor-Anforderungen

Zeitersparnis & Übersichtlichkeit

Workflows zur optimierten Unterstützung von CRO-Sponsor Zusammenarbeit (DTA und “Sample Reconciliation”)

TOP studygen Bioanalytics ohne LIMS Funktionen

Datenmanagement

  • Studiendokumentation inkl. Stichproben-Demografien
  • Datenimport von Sciex Analyst (RDB, WIFF, XML), SoftMax Pro, Excel oder kundenspezifischem LIMS
  • Flexible Assay Konfiguration

Daten-Review

Transparenter Zugriff auf Rohdaten

Reporting

  • Grafischer Report Template Builder (Excel-like math & stats.)
  • Word Document generation
  • Verfügbare Tabellenvorlagen: Tox-, Klinik-, Validierungsvorlagen für kleine und große Moleküle, Immunogenität, Klinische-, Validierungsvorlagen

Digitale Berichtsübertragung (SEND)

Durch eine Exportschnittstelle können auf Basis von erstellten Einreichungsberichten Daten im CDISC „Standard for Exchange of Nonclinical Data“ (SEND) direkt digital übermittelt werden – gesichert durch eSigs und Prüfpfade für eine vollständige Kontrolle über Ihre Prozesse und Nachweisbarkeit.

Unterstützung unterschiedlicher Output Formate

  • Word/Excel/Pdf

Vorgefertigte Berichtstypen

Weitere Informationen

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Press Release

Ihre Ansprechpartnerin

Sigrid Sander
Customer Engagement Manager studygen Europe

t + 49 6732 9490-10
e sigrid.sander@uptodata.com