Datenintegrität, Bioanalytik, Berichtserstellung, Automatisierung, Sciex Analyst, Microsoft Excel
Mangelnde Datenintegrität bei der Berichtserstellung ohne LIMS
Der typische Datenworkflow in einem bioanalytischen Labor ohne weiteres, nachgelagertes System (LIMS) und mit z.B. Sciex Analyst Software zur Messung der Rohdaten ist geprägt von der Erstellung und Kontrolle von Excel-Dateien.
Studienplanung, Run-Planung, Daten-Review, Daten-Auswertung und Berichtserstellung basieren auf Daten, die i.d.R. durch Copy&Paste aus einander hervorgehen:
Die Berichtserstellung unter Einsatz von Sciex Analyst Software sieht in der Regel wie folgt aus:
(1) Basierend auf eine Studienplanung (Sample demographics) werden Sequence-Files erstellt. Die Sequence Files werden an die Analyst-Workstation übermittelt und dort verarbeitet (Proben werden gemessen) (2). Die Rohdaten werden von der Analyst Workstation (Sciex Logo) in binärem Format gespeichert (3). Für die weitere Verarbeitung werden Ergebnisdaten als Datenexport-Dateien im Excel-Format erzeugt (Excel Logo) (4). Mittels Makros oder Copy & Paste werden die Daten dann in weiteren Sheets geprüft, Ergebnistabellen erstellt und statistische Analysen berechnet (5) und die Ergebnistabellen abschließen in ein Word-Template übertragen, um den finalen Bericht zu erstellen (6).
In jedem einzelnen Schritt des Workflow besteht die Gefahr der versehentlichen Änderung von Daten, mit einer möglichen direkten Auswirkung auf Zulassungsrelevante Ergebnisse. Die Datenintegrität ist hier nur durch manuelle Prüfung der Daten in jedem Schritt zu gewährleisten.
Datenmanagement für die Berichtserstellung - mit voller Datenintegrität
studygen für Bioanalytik ohne LIMS
studygen wurde speziell entwickelt, um diesen Berichtsworkflow zu optimieren und manuellen Prüfungsschritte zu eliminieren:
Ein optimierter Workflow unter Einsatz von studygen stellt sich wie folgt dar:
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Basierend auf eine Studienplanung (Sample demographics) werden Sequence-Files erstellt. Die Sample Demographics werden in die Software geladen.
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Die Sequence Files werden an die Analyst-Workstation übermittelt und dort verarbeitet (Proben werden gemessen).
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Rohdaten werden von der Analyst Workstation (Sciex Logo) in binärem Format gespeichert und in die Software geladen.
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studygen erstellt aus den bereitgestellten Daten einen “submission-ready” Bericht oder eine SEND-File ohne die Datenintegrität zu verlieren – der Bericht muss nicht revalidiert werden.
Effizienz, Datenintegrität & gesicherte Compliance
Ihre Vorteile
Automation
Automatisierte Lösung mit voller Datenintegrität unabhängig von spezifischer Instrument- und/oder LIMS Software
Flexibilität
Datenimport aus verschiedenen Datenquellen (Analyst, SoftMax Pro, …, Excel, PDF, CSV, Oracle DB, SQL Server, …)
Compliance
Umsetzung aller Forderungen der 21 CFR Part 11, vorkonfigurierte Berichte gemäß der Forderungen der ICH M10 und der FDA Guidance (MVA) von 2018, inkl. optionales Reporting von fehlgeschlagenen Läufen
Vorqualifizierte Tabellen und Grafiken
Für alle bioanalytischen Analysenarten und Experimente (Toxikologie, klinische Analysen, Validierungsexperimente)
Erweiterte Funktionen zur Vorlagenbearbeitung
Integrierter Layout Editor für unterschiedliche Vorlagen entsprechend spezieller Sponsor-Anforderungen
Zeitersparnis & Übersichtlichkeit
Workflows zur optimierten Unterstützung von CRO-Sponsor Zusammenarbeit (DTA und “Sample Reconciliation”)
TOP studygen Bioanalytics ohne LIMS Funktionen
Datenmanagement
- Studiendokumentation inkl. Stichproben-Demografien
- Datenimport von Sciex Analyst (RDB, WIFF, XML), SoftMax Pro, Excel oder kundenspezifischem LIMS
- Flexible Assay Konfiguration
Daten-Review
Transparenter Zugriff auf Rohdaten
Reporting
- Grafischer Report Template Builder (Excel-like math & stats.)
- Word Document generation
- Verfügbare Tabellenvorlagen: Tox-, Klinik-, Validierungsvorlagen für kleine und große Moleküle, Immunogenität, Klinische-, Validierungsvorlagen
Digitale Berichtsübertragung (SEND)
Durch eine Exportschnittstelle können auf Basis von erstellten Einreichungsberichten Daten im CDISC „Standard for Exchange of Nonclinical Data“ (SEND) direkt digital übermittelt werden – gesichert durch eSigs und Prüfpfade für eine vollständige Kontrolle über Ihre Prozesse und Nachweisbarkeit.
Unterstützung unterschiedlicher Output Formate
- Word/Excel/Pdf
Vorgefertigte Berichtstypen
Weitere Informationen
Reporting-as-a-Service für pharmazeutische Studienberichte
Cloud-basierte Lösungen zur Erstellung bioanalytischer Berichte für CROs
Ihre Ansprechpartnerin
Sigrid Sander
Customer Engagement Manager studygen Europe
t + 49 6732 9490-10
e sigrid.sander@uptodata.com