Automatisierte Berichtserstellung in der Bioanalytik mit Thermo Scientific™ Watson LIMS™

Fehlende Datenintegrität bei bioanalytische Berichte aus Thermo Scientific™ Watson LIMS™

Fast 100% der Einreichungsberichte für bioanalytische Studien werden mit Microsoft Word erstellt.

Thermo Scientific™ Watson LIMS™ bietet hierfür einen halbautomatisierter Berichtsprozess, in dem Daten aus Standardmasken entweder nach MS Word oder, falls nicht direkt möglich, nach MS Excel exportiert werden, um dort statistische Analysen durchzuführen und das Ergebnis nach MS Word zu übertragen.

Auch wenn im Umfeld der LIMS Lösung alle Maßnahmen getroffen werden, um die Datenintegrität zu gewährleisten, geht diese bei der halbautomatisierten Berichtserstellung verloren. Eine erneute Überprüfung des Berichts gegen die Originaldaten ist daher für jeden Bericht erforderlich.


Automatisierte Berichtserstellung mit 100% Datenintegrität

studygen für Bioanalytik mit Thermo Scientific™ Watson LIMS™

studygen für Bioanalytik ersetzt den komplexen konventionellen Prozess der Erstellung bioanalytischer Berichte in Thermo Scientific™ Watson LIMS™ durch eine automatisierte Lösung. Daten im Thermo Scientific™ Watson LIMS™ werden ohne Verzögerung abgefragt. Regulatorische bioanalytische Dokumente wie Validierungs- und klinische Berichte können leicht und schnell erstellt werden, wobei manuelle Schritte, Tabellenformatierungen und komplexe Prüfungen zur Sicherstellung der Datenvalidität vollständig entfallen.

studygen für Thermo Scientific™ Watson LIMS™ ist der de-facto Industriestandard für die Erstellung regulatorischer Berichte für jede Art von bioanalytischen Studien – ob bioanalytische, klinische oder Validierungsstudien, für kleine oder große Moleküle auf Basis von LCMS, LBA oder Immunogenizitätmessungen. 15 der 25 TOP Pharmaunternehmen und führende CROs nutzen studygen bereits erfolgreich für ihre Berichtserstellung.

Gesicherte Compliance, Datenintegrität & Effizienz

Ihre Vorteile

100% Datenintegrität

Vollautomatisierte Lösung mit direkter LIMS Integration

Validiertes Thermo Scientific™ Watson LIMS™ Interface

Unterstützung aller Datenbereiche und Studienarten (LCMS, LBA und Immunogenicity)

Umsetzung aller Forderungen der 21 CFR Part 11

Vorkonfigurierte Berichte gemäß der Forderungen (Stand 2021) der ICH M10 und der FDA Guidance (MVA) von 2018, inkl. optionales Reporting von fehlgeschlagenen Läufen

Vorqualifizierte Tabellen und Grafiken

Für alle bioanalytischen Analysearten und Experimente vorkonfiguriert (Toxikologie, klinische Analysen, Validierungsexperimente)

Konfigurierbare Lösung mit Unterstützung verschiedenster Templates

LBA/LCMS (Tox-, klinische-, Validierungsvorlage für kleine und große Moleküle), Immunogenität (klinische Validierungsvorlage)

Zeitersparnis & Übersichtlichkeit

Workflows zur optimierten Unterstützung von CRO-Sponsor Zusammenarbeit (DTA und “Sample Reconciliation”)

TOP studygen Bioanalytics Funktionen für Thermo Scientific™ Watson LIMS™

Vorgefertigte Berichtstypen

Unterschiedliche off-the-shelf Tabellendarstellungen für die spezifische Datenaufbereitung und Darstellung von Daten aus unterschiedlichen Studientypen:

  • BA study report for small or large molecules

  • BA validation report for small or large molecules

  • ADA BA study report

  • ADA validation report

  • PK/Tox report

  • ICH M10 and FDA MV regulation compliant BA study report

Direkte Anbindung

  • Excel

  • Sciex Analyst© Software

  • Thermo Fisher™ Watson LIMS™

Digitale Berichtsübertragung (SEND)

Durch eine Exportschnittstelle können auf Basis von erstellten Einreichungsbericht Daten im CDISC „Standard for Exchange of Nonclinical Data“ (SEND) direkt digital übermittelt werden. Gesichert durch eSigs und Prüfpfade für eine vollständige Kontrolle über Ihre Prozesse und Nachweisbarkeit.

Integrierter “Document Life-Cycle mit Version Management

Lorum

Unterstützung unterschiedlicher Output Formate

  • Word
  • Excel
  • Pdf

Vorgefertigte Berichtstypen

Ihre Ansprechpartnerin

Sigrid Sander
Customer Engagement Manager studygen Europe

t + 49 6732 9490-10
e sigrid.sander@uptodata.com