Automatisierung, Bioanalytik, Datenintegrität, Compliance

Studygen für Bioanalytik

Automatisierte Berichtserstellung speziell für bioanalytische Prozesse

  • Vorkonfigurierte Tabellen für kleine und große Moleküle, ADA- und Immunogenitätsstudien
  • Eliminierung zeitaufwändiger Prozesse wie manuelle Eingriffe und Qualitätskontrollen
  • Volle Datenintegrität und 100% Compliance

Durch direkte Anbindung an unterschiedlichste Datenquellen (von Excel bis zur Sciex Analyst© Software und Thermo Fisher™ Watson LIMS™) greift studygen für Bioanalytik in Echtzeit auf Ihre Forschungsergebnisse zu und erstellt auf Basis vorkonfigurierter Tabellen in Minuten Berichte für toxikologische, klinische und Validierungsstudien.

Unterstützte Leitlinien

Abgestimmt auf geltende Leitlinien in Forschung und Entwicklung ergänzt studygen die Digitalisierungsinitiativen der pharmazeutischen Industrie, für eine gesicherte und schnelle Markteinführung Ihrer Produkte.

  • Bioanalytical Study Reporting: FDA: Bioanalytical Method Validation, May 2018

  • Immunogenicity Study Reporting: FDA: Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection, January 2019

  • Data Integrity Requirements: MHRA: ‚GxP‘ Data Integrity Guidance and Definitions und FDA: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP

  • Bioanalytical Study Reporting: Upcoming ICH M10 guideline

Bioanalytik-Studien in einer CRO-Sponsor-Beziehung

Immer häufiger werden Studien im Bereich der Bioanalytik ausgelagert, so dass dem Beziehungsmanagement zwischen Sponsoren und CROs eine immer größere Bedeutung zu kommt. Leider sind diese oftmals immer noch durch Ineffizienz, mangelnde Transparenz und unnötige Doppelarbeit gekennzeichnet.

Durch den Einsatz von studygen können beide Seiten in besonderem Maße profitieren.