Automatisierte Berichtserstellung für Bioanalytik und Stabilität

Ihre Lösung für eine schnelle und sichere Markteinführung

  • Entwickelt mit führenden Pharmaunternehmen
  • Ideal für Präklinische-, Klinische- und Stabilitätsstudien
  • Automatisierte Prozesse und nahtlose Datenzusammenarbeit und Berichterstattung
  • 15 der TOP 25 Pharmaunternehmen arbeiten bereits erfolgreich damit

In Zusammenarbeit mit führenden pharmazeutischen Unternehmen entwickelt, ermöglicht studygen Ihnen automatisch komplexe Studienberichte und Genehmigungsdokumente innerhalb von Minuten zu erstellen. Durch eine geschlossene Prozessführung ist die Integrität Ihrer Daten von Anfang bis Ende sichergestellt, eine Notwendigkeit der Datenrevalidierung entfällt vollständig.

Pharmaunternehmen und CROs auf der ganzen Welt vertrauen auf studygen, weil es nicht nur Prozesse automatisiert, sondern auch eine nahtlose Datenzusammenarbeit und Berichterstattung gewährleistet


Von der Datengenerierung bis zum fertigen Zulassungsbericht

Anwendungsbereiche

Mit unserer studygen Produktfamilie bieten wir Ihnen eine leistungsstarke wissenschaftliche Informationsplattform, welche die unterschiedlichen Anforderungen und wissenschaftlichen Herausforderungen von klinischen Studien im Bereich Bioanalytik und Stabilität abbilden kann.

Aus iStudyReporter wird studygen

Um unsere Lösungen den stetig wandelnden Anforderungen im Bereich Forschung & Entwicklung in klinischen Studien zukünftig noch flexibler anpassen zu können, dient studygen zukünftig als Plattform unsere Reportinglösungen. 

Als führender Anbieter von Lösungen zur Erstellung von Berichten für den Life-Sciences-Markt wird unser iStudyReporter bereits  von 18 der 25 größten Pharma- und Biotech-Unternehmen in den USA und Europa genutzt. Mit unserer studygen Plattform gehen wir den nächsten wichtigen Meilenstein im Ausbau und der Entwicklung hochspezialisierter Reportinglösungen für die pharmazeutische Industrie.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Schneller
auf dem Markt

Geringerer Arbeitsaufwand durch eine automatisierte, vorlagenbasierte Berichtserstellung ohne zeitintensive manuelle Erstellungsprozesse oder Datenrevalidierung (QC Prüfungen)

Direkt
einsetzbar

Mit regulatorisch-konformen, vorkonfigurierten Berichtselementen für alle Präklinischen-, Klinischen- und Stabilitäts-Studien.

Einfache
Anwendung

Easy-to use dank Software WIZARD und an Microsoft Office-Anwendungen angelehntes User-Interface sowie Nutzung der Microsoft-Office Anwendungen zur Berichtserstellung

Regulatorische
Sicherheit

21 CFR Part 11 -konform gemäß den FDA-Vorschriften für elektronische Dokumentation, elektronische Signaturen und menschenlesbare Archivierung, Nachverfolgbarkeit durch Versionierung und Audittrail

Datenintegrität

Zusammenführung von Daten aus verschiedenen Quellen (Lims, SAP, Excel, Datenbanken und andere Quellen) und gesicherte Datenintegrität im gesamten Prozess. Optimierter Datenaustausch zwischen CRO und Sponsor

Zukunftssicherheit

Gesicherte Langlebigkeit durch stetige Weiterentwicklung, den Einsatz neuester Technologien und Cloud Optionen.

Tage statt Wochen

Unterstützte Leitlinien

Abgestimmt auf die folgenden geltende Leitlinien in Forschung und Entwicklung ergänzt studygen die Digitalisierungsinitiativen der pharmazeutischen Industrie:

  • Bioanalytical Study Reporting: FDA: Bioanalytical Method Validation, May 2018

  • Immunogenicity Study Reporting: FDA: Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection, January 2019

  • Data Integrity Requirements: MHRA: ‚GxP‘ Data Integrity Guidance and Definitions und FDA: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP

  • Bioanalytical Study Reporting: Upcoming ICH M10 guideline

  • Stabilitätsdaten Auswertung: ICH Q1e Evaluation of stability data

Der Schlüsselprozess bei der Berichtserstellung

Die Berichtsabschnitte der Kapitel 3 und 4 des eCTD sind sehr Daten dominiert und werden zumeist aus elektronischen Datenerfassungssystemen (z.B. LIMS) erzeugt.

Aktueller Prozess

Hierzu werden Messergebnisse von Proben aus einem vorgeschalteten System importiert oder direkt erfasst und nach dem Vier-Augen-Prinzip autorisiert.

 

 

Die Daten können nur in Ausnahmefällen direkt in einen Bericht eingefügt werden, sondern müssen zuerst mittels statischen Verfahren analysiert und in eine kompakte Darstellung umgewandelt werden. Die überwiegende Zahl dieser Berichte wird mit Hilfe von Microsoft Word erstellt und mit Ergebnistabellen angereichert. Da bei diesem Prozess meistens die Datenintegrität verloren geht, werden diese geprüft und zur Revision der Auffälligkeiten zum Autor zurück geschickt. Abhängig von den aufgetretenen Auffälligkeiten kann sich dieser Ablauf auch mehrfach wiederholen.

Am Ende steht ein autorisierter Bericht mit validen Dateninhalten, der in ein eCTD aufgenommen und verlinkt werden kann.

Optimierter Prozess mit studygen

Bei der Verwendung von studygen werden alle manuellen Schritte der Datenauswertung, statistischen Zusammenfassung und Darstellungsaufbereitung von der Software übernommen.

Auch bleibt das Werkzeug Word als Autorenwerkzeug erhalten, allerdings werden die eingebetteten Datentabellen von manuellen Änderungen geschützt. Dadurch fallen aufwändige Verifizierungsschritte und Korrekturkreisläufe weg.

Ihre Ansprechpartnerin

Sigrid Sander
Customer Engagement Manager studygen Europe

t + 49 6732 9490-10
e sigrid.sander@uptodata.com