Datenintegrität für das Sample Management ohne LIMS
StudyGen 360 Lab Sample Management
StudyLab Sample Management ist eine Anwendung, die die Daten sammelt und verarbeitet, die in Ihrem gesamten Probenbearbeitungsprozess erzeugt werden. Im Gegensatz zu herkömmlichen LIMS-Systemen liegt der Schwerpunkt von StudyLab auf einem output-orientierten Daten Management Ansatz insbesondere für bioanalytische, studienzentrierte Labore im regulierten Umfeld.
Studiendaten, einschließlich der gesamten Sample Management Daten, werden im StudyLab Sample Management in einem zentralen cloud-basierten Datenrepository verfügbar gemacht, in dem alle studienbezogenen Daten, wie z. B. Probeninformationen, Assay-Planung, Plate Management und Instrumente Auswertungen gesammelt und gespeichert werden.
Maximieren Sie den Output aus Ihren Studiendaten und gewinnen Sie echte Studien Daten Insights.
Compliance im Labordatenmanagement ohne LIMS
ICH M10 Labor-Workflow in Bestform
Die Einhaltung von Vorschriften und die vollständige Kontrolle des Sample Managements in einem bioanalytischen Labor ist eine Herausforderung, insbesondere für kleinere CROs oder unabhängige Labore ohne den Einsatz von LIMS Lösungen.
Basierend auf den ICH M10-Richtlinien muss die Studiendokumentation den ordnungsgemäßen Umgang mit den Proben, die Aufzeichnung der Verarbeitung selbst und die Dokumentation der entsprechenden Verarbeitungsschritte – insbesondere im CRO-Umfeld zusätzlich auch nach Vorgaben des Sponsors – beinhalten.
StudyLab Sample Management wurde speziell entwickelt, um diese Anforderungen zu erfüllen und unterstützt Ihren Arbeitsablauf im Labor durchgehend, vom Sample Receipt bis zur Erstellung des Abschlussberichts.
Datenerfassung im gesamten Sample Life Cycle
Sample Check-In
- Alle relevanten Informationen zur Probe können einfach in das System hochgeladen werden.
- Erfasst Daten im Rahmen des Probeneingangsverfahren.
- Unterstützt das Check-In der Proben in das System bis hin zur endgültigen Probenlagerung in Ihrem Storage System.
Material Management
- Management von Bestandsinformationen über Referenzstandard Materialien und kritische Reagenzien.
- Sammlung von Informationen über die Lagerbedingungen.
- Allgemeine QC Chargeninformationen.
Plate-Management
- StudyLab unterstützt Sie beim gesamten Plate Management.
- Vorschläge für die Plate Zusammenstellung, das System führt und unterstützt Sie bei der Proben Anordnung.
Hochladen des Sequenz Files und der Ergebnisse
- Erstellt Sequenz Files direkt aus dem Plate Management.
- Ausführen von Runs auf Basis der Device Software.
- Upload von binären Result Files.
Ihre Vorteile
Studien Daten im Fokus
Folgt der wissenschaftlichen Datenperspektive. Erlaubt vielfältige Insights in Studiendaten. Anpassbar für spezifische Datenmodelle.
100%ige End-to-End Datenintegrität
Cloud-Datenplattform mit vollständiger Datenintegrität. Unabhängig von spezifischen Instrumenten und/oder LIMS-Software.
Flexibilität
Datenimport aus verschiedenen Datenquellen: Analyst, Shimadzu, SoftMax Pro, …, Excel, PDF, CSV, Oracle DB, SQL Server, …). In-Place-Editor für Records.
Daten Insights über den gesamten Sample Life Cycle
Umfangreicher Studiendatenpool für umfassende Data Insights und einzigartige Datenauswertungen.
Compliant & Validiert
Beinhaltet ein Validierungspaket. Umsetzung aller Anforderungen von 21 CFR Part 11, vorkonfigurierte Berichte nach den Anforderungen von ICH M10 und der FDA Guidance (MVA) von 2018.
Effiziente End-to-End Lösung
Vom Probeneingang bis zum finalen Studienbericht. Workflows zur optimalen Zusammenarbeit zwischen CRO und Sponsor inkl. DTA und „Sample Reconciliation„.
Ihre Ansprechpartnerin
Frau Stefanie Kirstein
Head of Sales – Customer Engagement Manager (CEM)
t + 49 6732 9490-57
e sales@uptodata.de