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LIMS Experts for   Biobanking

Softwarevalidierung

Im kompletten Produktlebenszyklus im Bereich Life Sciences, d.h. von der Entwicklung, Erprobung bis zur Produktion von Arzneimitteln und medizinischen Wirkstoffen spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Der daraus resultierenden hohen Maßstäbe und Anforderungen, die auch an Lieferanten gestellt werden, ist sich up to data bewusst.

Mit Erfahrung im chemisch-pharmazeutischen Umfeld seit 1992 kann up to data Ihnen umfangreiche Services anbieten um Ihre Softwarelösung nach anerkannten Richtlinien, wie beispielsweise GAMP,  sicher einzuführen. 

Basierend auf dem nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem bietet up to data folgende Validation Services:

  • Abstimmung und Erstellung aller Qualifizierungsdokumente (Risikoanalysen, Prüfpläne und Protokolle für die Phasen DQ, OQ, PQ sowie Qualifizierungspläne und -berichte).
  • Planung, Durchführung und Auswertung von Qualifizierungsprüfungen nach EG-GMP-Leitfaden Annex 15 und Koordinierung verschiedene Qualifizierungsprojekte.
  • Unterstützung bei der Computer-System-Validierung entsprechend CFR 21 Part 11, EG-GMP-Leitfaden Annex 11 bei Berücksichtigung des GAMP-Leitfadens.

 

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