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Pharmazeutische Industrie

Die Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen wie Pharma-, Biotechnologie- und Generika-Hersteller sind vielfältig. So gilt es, verschiedene Labore sowie Standorte zu managen, gesetzliche Vorschriften einzuhalten und die komplexen Anforderungen an die Untersuchungen, das Studienmanagement und den hohen Probendurchlauf zu erfüllen. Hierzu sind erstklassige unternehmensweit arbeitende Informationslösungen erforderlich. Die Erhebung von Daten kann dabei zugleich Belastung und Lösung sein. Zum einen können Bewertungen nur auf der Grundlage von Informationen erfolgen, zum anderen aber müssen die Systeme, die die Informationen bereitstellen, selbst den gesetzlichen Regelungen entsprechen, die mit ihrer Hilfe erfüllt werden sollen.
Die wesentlichen Faktoren, die Pharma-Labore bei der Auswahl eines Labor-Informations- und Management-Systems (LIMS) berücksichtigen müssen, sind:

  • Die Erfordernis, verschiedenen Laboren und Anwendern mit jeweils individuellen Anforderungen und Arbeitsabläufen (von der präklinischen und klinischen Bioanalytik über Forschung und Entwicklung bis hin zur Produktion und Qualitätskontrolle) gerecht zu werden.
  • Strenge behördliche Überprüfungen, die eine Lösung erfordern, die sowohl interne als auch externe Auditoren zufriedenstellt und zudem flexibel genug ist, um teils sehr unterschiedliche Berichts- und Genehmigungsabläufe für statische Daten (Produktdaten, Studienprotokolle) und dynamische Daten (Testergebnisse, Stapelverarbeitung) zu unterstützen.
  • Die zentrale Anforderung in allen Bereichen Prozesse zu rationalisieren, Kosten zu senken und somit effizienter zu arbeiten.

Ein spezialisiertes LIMS macht individuelles Customizing überflüssig und hat daher einen geringeren Aufwand bei der Einführung zur Folge. Es unterstützt Pharmaunternehmen, durch die immense Zeitersparnis bei der Implementierung und Validierung, die Gesamtbetriebskosten für das LIMS zu senken. Folgekosten für System-Upgrades werden ebenfalls minimiert. Durch einfach zu bedienende Systeme erreicht man zudem eine hohe User-Akzeptanz bei relativ geringem Schulungsaufwand. Vollständige Sicherheit und garantierte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, unternehmensinterner Wissensaustausch und Zusammenarbeit über ein System, das alle 21 CFR Part 11 Compliance-Komponenten enthält, darunter integrierte Prüfpfade, elektronische Signaturen und Konformität mit GxP-Standards sind selbstverständliche Anforderungen an ein modernes LIMS. Darüber hinaus müssen LIMSe über eine vollständige bidirektionale Schnittstellennutzung für analytische Instrumente verfügen. Sendungen und Proben sollten durch vom Nutzer zu erstellende Barcode-Etiketten nachverfolgbar und einfach zu bearbeiten sein. Vielfältige Analyseaufgaben müssen unterstützt und Untersuchungsergebnisse in einem erstklassigen Dokumentmanagementsystem dargestellt werden. Ein zukunftsfähiges LIMS verfügt zudem über ein integriertes Reporting- und Dokumentenmanagementsystem mit umfassenden Berichtsfunktionen.

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