Mehr als 20 Jahre up to data

 

Wir konnten es selber nicht glauben. Tolle Kunden, fordernde Projekte, viel Erfahrung...und das alles schon über 20 Jahre lang!

Biotest AG


„Ein ständiges Ziel von Biotest ist die Optimierung von Prozessen, um unsere Entwicklungen zu beschleunigen und im Markt die Nase vorn zu haben. Vor diesem Hintergrund ist iStudyReporter Stability eine wertvolle Ergänzung, um den Nutzen unseres SAP-Systems im Labor voll auszuschöpfen. Die Lösung ermöglicht ein wirklich durchgängiges Management unserer Stabilitätsdaten“

Dr. Christoph Apel, Leiter Stabilitätsstudien Biotest

Challenge

Die börsennotierte Biotest AG mit Sitz in Dreieich zählt zu den weltweit führenden Spezialisten für Immunologie und Hämatologie. Zur Dokumentation von Labordaten nutzt das Biotech-Unternehmen SAP QM. Dabei kommt für die Überwachung und Dokumentation von Studien zur Wirkstoffstabilität insbesondere das integrierte SAP-Stabilitätsmodul zum Einsatz.

In der Praxis zeigte sich, dass der Nutzen des Moduls nicht vollständig ausgeschöpft werden konnte. Der Grund: Für die zeitintensive manuelle Zusammenstellung der regulatorischen CMC Berichte gab es keine automatisierte Alternative, die ohne größeren Aufwand verfügbar gewesen wäre. Die Implementierung einer durchgängigen Reporting-Lösung ist jedoch Voraussetzung um Prozesse zu verschlanken, Arbeitszeit einzusparen und Risiken bei der Datenübertragung zu minimieren.

Lösung

Vor diesem Hintergrund bot sich iStudyReporter Stability von up to data als sinnvolle Ergänzung an. Diese Lösung erstellt die nahezu vollständige Palette an eCTD-konformen, regulatorischen Stabilitätsberichten „out of the box“ und lässt sich dazu einfach konfigurieren – ohne aufwändige Codierung. Mit Hilfe von modularen Bausteinen wie Grafiken, Statistiken und geschützten Tabellen lassen sich individuelle Anforderungen wie CoA’s, Trending Reports bis zu kompletten Product Quality Reviews abbilden. Dabei ermöglicht die Software eine vollständig automatisierte und valide Datenübernahme aus SAP QM oder jedem anderen LIMS. Für Biotest ist sie daher ein wertvolles und notwendiges Instrument, um letztlich Zulassungszeiten zu verkürzen und im wachsenden Wettbewerb zu punkten.

Vorteile

  • Effiziente Erstellung von Stabilitätsberichten
  • Konfigurierbare Report-Templates (CoA, Trending Report, PQR/APR)
  • Schneller, einfacher Reportingprozess
  • Hohe Benutzerfreundlichkeit durch intuitives Handling
  • Automatisierter statt manueller Datentransfer minimiert Fehlerrisiken
  • Valides Interface zu SAP QM
  • Kurzer Implementierungszyklus

Effizientes Stabilitätsreporting: Optimale Prozesse auf SAP-Basis

Geht es um die Einhaltung und Überwachung vorgegebener regulatorischer Standards, so heißt der Königsweg IT-gestütztes Qualitätsmanagement. Dies gilt gerade für die hochsensible Herstellung von Blutplasma-Präparaten durch Unternehmen wie Biotest: Hier ist und bleibt Qualität ein entscheidender Parameter für die erfolgreiche Produktion im internationalen Wettbewerb. In diesem Sektor sind Software-Investitionen in der Regel jedoch aufwändig und kostenintensiv. Umso wichtiger ist es daher, das gesamte Potenzial einer IT-Lösung auszuschöpfen und damit Prozesse zu optimieren und gleichzeitig zu sichern.

Dieses Ziel verfolgte auch Biotest mit der Ergänzung des erfolgreich eingeführten SAP-Systems. Die Entscheidung für iStudyReporter Stability erwies sich aus mehreren Gründen als naheliegend: Die Lösung erlaubt die erwünschte automatisierte Erstellung der behördlich geforderten Zulassungsberichte „out of the box“ und erübrigt damit eine oft langwierige Individualentwicklung oder zusätzliche Programmierung. Dabei zeigt die Software eine deutlich höhere Flexibilität als ein herkömmliches Reporting-Tool. Sie lässt sich einfach konfigurieren, extrahiert alle benötigten Daten automatisch aus dem SAP QM System und bereitet sie den regulatorischen Regeln entsprechend auf – im Sinne eines reibungslosen Gesamtprozesses und durchgängigen Stabilitätsdaten-Managements. Zwingend erforderliche Features wie etwa Spezifikationsprüfungen, grafische Datenaufbereitung oder statistische Auswertungen zählen bereits zum Standardumfang.

Regulatorische SAP Stability-Reports

Die Implementierung und Individualisierung von iStudyReporter Stability gelang in kürzester Zeit und in enger Kooperation mit Biotest. Die Schnittstelle (BAPI) zum SAP-System wurde im Zuge einer Machbarkeits-studie angepasst. Um schon frühzeitig eine optimal zugeschnittene Lösung als Entwicklungsbasis präsentieren zu können, bevorzugt up to data einen iterativen Projektansatz. So konnte Biotest innerhalb einer ersten Iteration bereits über die Standardberichte verfügen. Nächste Schritte waren die Konfigurations-analyse mit Definition möglicher Abweichungen vom gewünschten Berichtsformat und daraus folgend die Anpassung von Schnittstelle und Berichtsvorlagen entsprechend der Vorgaben von Biotest.

Ebenso unkompliziert verlief die Validierung: iStudyReporter beinhaltet eine „Vendor-Kernqualifizierung“, d.h. der Kunde kann die entsprechende Dokumentation von up to data übernehmen und die Software-Lösung im Rahmen der GAMP-5-Richtlinien mit äußerst geringem Aufwand validieren. Biotest hat sich für dieses Vorgehen entschieden, musste lediglich die zugehörigen Business Cycle Tests dokumentieren und konnte so gegenüber einer Vollvalidierung drastisch Aufwand und Zeit einsparen.

Für den Leiter IT Beratung Matthias Schott bedeutet das auch im Nachhinein eine Bestätigung: „Einfache Konfiguration, schnelle Einführung, relativ geringer Kostenaufwand – das alles zeigt, dass wir mit einer Out-of-the-box-Lösung wie iStudyReporter hier die richtige Entscheidung getroffen haben. Gerade im Vergleich mit einer aufwändigen Individualentwicklung wird dies an vielen Stellen deutlich.“

Fazit

Biotest profitierte vor allem davon, dass iStudyReporter Stability alle Voraussetzungen für den schnellen Einsatz als Off-the-shelf-Lösung mitbringt. In Verbindung mit dem iterativen Projektansatz von up to data ermöglichte dies ein einfaches Vorgehen und eine professionelle Projektabwicklung.

Insbesondere ist die Software leicht auf individuelle Unternehmensprozesse abzubilden und erfordert im Gegensatz zu Individualentwicklungen auf SAP-Basis keine speziellen Anpassungen und keine zeitintensive Validierung. Im Einsatz überzeugt sie mit durchgängigen Prozessen und sicherem Datentransfer. iStudyReporter Stability kann die in SAP QM dokumentierten Laborparameter innerhalb eines Zulassungsberichtes abbilden. Diese Stärken beruhen auf besonderen Kompetenzen: In die Entwicklung von iStudyReporter Stability floss eine profunde Detailkenntnis der aktuellen behördlichen Anforderungen und vielfältiger LIMS-Funktionalitäten ein.

Biotest Sucess Story

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